Standard S88

Pubblicato il 25/05/2017

Lo Standard S88 (abbreviazione di ANSI / ISA-88) è lo standard di riferimento per l’automazione e il controllo dei lotti e fornisce linee guida per gestire in modo efficace lo sviluppo, la trasformazione e l’esecuzione di ricette industriali per lotti.

Lo standard S88 prevede la scomposizione di tutte le attività da svolgere in blocchi di informazioni riutilizzabili separatamente (e diligentemente), ovunque possibile.

(Marc Hooybergs, Global Execution System Director at JnJ)

  • Consente la gestione gerarchica delle ricette e la segmentazione di processo
  • Rende indipendenti le ricette dagli specifici macchinari
  • Migliora la capacità di trasferire una ricetta da un sistema all’altro
  • Consente l’allineamento interfunzionale delle terminologie e delle metodologie utilizzate
  • Migliora la manutenibilità nel lungo periodo delle ricette e degli equipment
  • Semplifica la fase di convalida delle ricette e il trasferimento dei prodotti tra siti produttivi

L’adozione dello standard S88 garantisce vantaggi tecnici ed economici, con impatti sul processo di creazione ed esecuzione delle ricette batch in termini di

  1. Qualità
    • Aumento del rendimento dei processi chimici
    • Aumento della coerenza da lotto a lotto
    • Facilitazione del processo di indagine
    • Riduzione del tempo per la convalida sui singoli siti produttivi
  2. Costi
    • Risparmi derivanti dal miglioramento della qualità e del throughput
    • Opportunità di guadagno grazie ad un go-to-market più rapido
    • Riduzione del numero di lotti non vendibili, del NPI e delle prove di trasferimento tecnico
  3. Throughput
    • Riduzione dei tempi di creazione, revisione ed analisi dei documenti di produzione
    • Miglioramento dei tempi ciclo
    • Miglioramenti dovuti a benchmark sui tempi ciclo tra i diversi siti produttivi

Operations Management Team supporta il processo di introduzione dello Standard S88 attraverso progetti legati a

  1. Definizione dello scopo e delle aree di pertinenza
    • Definizione dei confini di progetto
    • Identificazione delle aree di applicazione dell’ISA 88
    • Definizione dei requisiti di business
  2. Analisi e mappatura di processo/ sistema
    • Assessment
    • Raccolta dati del processo di sviluppo delle ricette, delle SoP, delle documentazioni e dell’architettura dei sistemi.
  3. Gap analysis e definizione delle Roadmap
    • Gap analysis e identificazione delle priorità
    • Definizione dei piani di deployment e roll-out
    • Definizione di metriche di valutazione per l‘implementazione
  4. Supporto per l’esecuzione del progetto
    • Ridefinizione dei flussi di processo, delle SOP e delle linee guida S88
    • Sviluppo delle librerie e di template per le ricette
    • Supporto alle iniziative pilota e alle implementazioni

Scarica QUI la nostra presentazione.

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